La Secretaria de Salud establece medidas administrativas para agilizar el trámite de registros sanitarios de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero
El 18 de noviembre de 2020, se publicó en el Diario oficial de la Federación por parte de la Secretaria de Salud el “Acuerdo por el que se establecen medidas administrativas para agilizar el trámite de registros sanitarios de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero”, en el cual deriva de la publicación del 11 de noviembre de 2020, del “Acuerdo por el cual se instruyen a la Secretaria de Salud a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios las acciones que en el mismo se indican”, relacionadas con resolver en un menor plazo los registros sanitarios de insumos para la salud en referencia a los Acuerdos de equivalencia que hasta la fecha se hayan emitido y de aquellos que se emitan con posterioridad, así como instruir a la Secretaria de Salud (SS) y Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) analizar, conforme al marco jurídico aplicable, la pertinencia de disminuir los documentos requeridos en Acuerdo de equivalencia, sin que se deje garantizar la calidad seguridad y eficacia con los que deben cumplir los medicamentos e insumos a la salud.
En este sentido, el Acuerdo publicado el 18 de noviembre de 2020, establece que se deberán de resolver en un plazo de 5 días hábiles las solicitudes de registros sanitarios conforme a los siguientes acuerdos:
1. Acuerdo por el cual se reconocen como equivalentes diversos requisitos y procedimientos de evaluación técnica establecidos por COFEPRIS para el otorgamiento de registros sanitarios de los insumos de la salud, así como para la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, que estén autorizados por las autoridades reguladoras de los siguientes países: Suiza, Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Australia, países con agencias reguladoras de referencia OPS/OMS precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la OMS o miembros del Esquema de Cooperación de inspección Farmacéutica.
2. Acuerdo por el cual se reconocen como equivalentes a los requisitos y procedimientos de evaluación técnica de insumos para la salud relacionado con dispositivos médicos entre otros insumos que establece la COFEPRIS, con aquellos establecidos por las disposiciones legales en materia para la comercialización de dispositivos médicos en Estados Unidos y Canadá por parte de las autoridades sanitarias de dichos países.
3. Acuerdo por el cual se reconocen como equivalentes a los requisitos y procedimientos de evaluación técnica de insumos para la salud relacionado con dispositivos médicos entre otros insumos que establece la COFEPRIS, con aquellos establecidos por las disposiciones legales particulares en la materia para comercialización de dispositivos médicos en Japón por parte de las autoridades de dicho país.
Asimismo, se establece que en caso de que no se resuelva las solicitudes de registro sanitario, dentro del plazo señalado, entenderá procedente la solicitud.
Lo anterior, no exime a los importadores, distribuidores y comercializadores el cumplimento de otros requisitos adicionales especificando en las disposiciones en la materia, ni de los requisitos, establecidos en el artículo 131 del Reglamento de Insumos de la Salud.
El acuerdo entro en vigor al día siguiente de su publicación y las disposiciones señaladas en los Acuerdos de equivalencia, se seguirán aplicando en lo que no se opongan a este acuerdo publicado.
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